FILLMED Art Filler Lips Soft (1 x 1ml) - Offre Spéciale

Marque: Filorga Injectable (Fillmed)

Référence: 5430001646054

Contenance: 1ml

ART FILLER® LIPS SOFT est indiqué pour l’augmentation du volume et l’ourlement des lèvres ainsi que pour le comblement des sillons naso-géniens moyens et profonds avec ou sans rides d’amertume par injection dans le derme moyen à profond.

UTILISATIONS PRÉVUES/ INDICATIONS

LIPS SOFT est un gel visco-élastique d'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale, lentement résorbable dans le temps, incolore, transparent, stérile, apyrogène et physiologique contenant 0,3% en masse de chlorhydrate de lidocaïne pour ses propriétés anesthésiantes. Il se présente en seringue de 1 ml, pré-remplie, à usage unique. 

Chaque boîte contient 1 seringue de LIPS SOFT, 2 aiguilles stériles de 30G1/2'', à usage unique et réservées à l'injection de LIPS SOFT, une notice et 2 étiquettes de traçabilité. Afin de garantir la traçabilité du produit, l'une des deux étiquettes devra être apposée dans le dossier du patient et l'autre devra être remise au patient.

COMPOSITION

Acide hyaluronique réticulé  25 mg

Chlorhydrate de lidocaïne   3 mg

Tampon phosphate pH 7,2  QSP 1 g

Une seringue contient 1 ml de LIPS SOFT.

RÉSULTATS

ART FILLER® LIPS SOFT est indiqué pour l’augmentation du volume et l’ourlement des lèvres ainsi que pour le comblement des sillons naso-géniens moyens et profonds avec ou sans rides d’amertume par injection dans le derme moyen à profond.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

- L'utilisation de LIPS SOFT est réservée aux médecins formés aux techniques d'injection.

- LIPS SOFT n'est pas indiqué pour des injections autres qu'intra-dermiques et dans la muqueuse des lèvres.

- Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins, les os, les tendons, les ligaments et tes grains de beauté.

- Il n'y a pas de données cliniques disponibles en termes d'efficacité et de tolérance quant à l'injection de LIPS SOFT dans une zone ayant déjà été traitée avec un autre produit de comblement.

- Il n'y a pas de données cliniques disponibles en termes d'efficacité et de tolérance quant à l'injection de LIPS SOFT chez des patients présentant des antécédents d'allergies sévères multiples ou de choc anaphylactique. Le médecin devra donc décider de l'indication au cas par cas en fonction de la nature de l'allergie et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé de proposer un double test ou un traitement préventif adapté préalablement à toute

injection.

- LIPS SOFT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.

- LIPS SOFT doit être utilisé avec beaucoup de précautions chez les patients atteints d'insuffisance hépatocellulaire avec troubles de la coagulation ainsi que chez les patients traités par des médii:ament,.: diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique susceptibles d'entraîner des troubles de la coaeulation.

-Les patients doivent recevoir les recommandations suivantes

• Eviter la prise d'aspirine, de vitamines C et/ou E à doses élevées la semaine précédant l'injection.
• Les patients recevant un traitement anticoagulant doivent être avertis du risque accru d'hérnatonnPs et de saignement lors de l'injection.
• N'appliquer aucun maquillage pendant les 12H après l'injection.
• Éviter l'exposition à des températures extrêmes 'froid intense, sauna, hammam, ainsi qu'une exposition prolongée au soleil ou aux ultra-violets pendant les 2 semaines qui suivent l'injection.

CONDITIONS DE ONSERVATION

Conserver entre 2 ºC et 25 ºC, à l'abri du rayonnement direct du soleil.

CONTRE-INDICATIONS

LIPS SOFT ne doit pas être injecté :

- Pour des injections autre qu'intra-dermiques.

- Pour la correction des rides superficielles.

- Dans la région péri-orbitaire (paupière, patte d'oie, cerne).

- Dans les vaisseaux sanguins.

- Dans un site où un implant de comblement non résorbable a déjà été injecté.

- Ne pas sur-corriger.

LIPS SOFT ne doit pas être utilisé :

- Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, à la lidocaïne et aux anesthésiques locaux de type amide.

- Chez les patients présentant des antécédents de maladie auto-immune ou recevant une immunothérapie.

- Chez des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée par un traitement.

- Chez des patients atteints de porphyrie.

- Chez des patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques.

- Chez des patients ayant des antécédents d'angines récidivantes associées à un rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque.

- Chez la femme enceinte ou allaitante.

- Chez l'enfant.

- Dans les zones qui présentent des lésions cutanées inflammatoires el/ou infectieuses lacné, herpès...I.

- En association immédiate avec un traitement par laser, peeling chimique profond ou une dermabrasion.

EFFETS INDÉSIRABLES

Le médecin doit informer le patient qu'il existe des effets indésirables potentiels liés à l'implantation de ce dispositif survenant immédiatement ou de façon retardée. Parmi ceux-ci [liste non exhaustivel :

- Des réactions inflammatoires [rougeur, oedème, érythème' pouvant être associées à des démangeaisons, des douleurs à la pression, peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent persister une semaine. Dans un nombre limité de cas, 1,6% (1/61) des sujets au cours de l'étude clinique. une douteur légère spontanée ou à la palpation peut persister plus d'une semaine.

- Hématomes.

- Coloration ou décoloration au niveau du site d'injection.

- Indurations ou nodules sur le site d'injection.

- Faible efficacité de comblement ou faible effet de comblement.

- Des cas de nécrose de la glabelle, d'abcès, de granulome, et d'hypersensibilité immédiate ou retardée ont été rapportés après des injections d'acide hyaluronique et/ou de lidocaine. Il convient de prendre en

compte ces risques potentiels.

- Si l'aiguille est obstruée, ne pas augmenter la pression sur la tige du piston, arrêter l'injection et remplacer l'aiguille.

- L'attention du médecin est attirée sur le fait que ce produit contient de la Udocaine et qu'il doit en tenir compte.

- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce produit contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

- Le patient doit informer le médecin dès que possible de la persistance au-delà d'une semaine d'une réaction inflammatoire ou de la survenue de tout autre effet secondaire. Le médecin devra les traiter par un traitement approprié.

-Tout autre effet indésirable lié à l'injection de LIPS SOFT doit être signalé au distributeur et/ou fabricant.

Avant utilisation, il est impératif de consulter un professionnel formé à l’injection de produits de comblement.