FILLMED Art Filler Fine Lines Lidocaine (2 x 1ml)

Marque: Filorga Injectable (Fillmed)

Référence: 3401564092338

Contenance: 2*1ml + 4 aiguilles

FINE LINES est un gel visco-élastique d'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale, lentement résorbable dans le temps, incolore, transparent, stérile, apyrogène et physiologique contenant 0,3% en masse de chlorhydrate de lidocaine pour ses propriétés anesthésiantes. Il se présente en seringue de 1 ml, pré-remplie, à usage unique. Chaque boîte contient 2 seringues de FINE LINES, 4 aiguilles stériles de 30G1/2", à usage unique et réservées à l'injection de FINE LINES, une notice et 4 étiquettes de traçabilité. Afin de garantir la traçabilité du produit, l'une des deux étiquettes devra être apposée dans le dossier du patient et l'autre devra être remise au patient.

UTILISATIONS PRÉVUES/ INDICATIONS

Les produits ART FILLER® sont destinés à la correction des modifications de la structure de la peau liées au vieillissement : Comblement des rides et des plis de la peau, restauration des volumes.

Le filler FINE LINES est un implant injectable indiqué pour le comblement des ridules, des rides superficielles et des fines cassures cutanées (pattes d'oies et péribuccales) par injection dans le derme superficiel.

La présence de lidocaïne vise à diminuer la sensation douloureuse du patient lors du traitement.

Ce gel est conçu pour être injecté dans le derme superficiel par un médecin. La technicité du traitement est essentielle à sa réussite, ce dispositif doit être utilisé par des praticiens ayant reçu une formation spécifique aux injections de comblement.

Avant de commencer le traitement, le patient doit être informé des indications du dispositif, de ses contre-indications, de ses incompatibilités et de ses effets indésirables potentiels.

Les sujets traités au niveau de la patte d'oie dans le cadre de l'étude clinique étaient porteurs de fines rides, score 2 sur l'échelle de Lemperle.

La zone à traiter doit être désinfectée rigoureusement avant injection.

Utiliser l'aiguille de 30G ~/z" fournie avec la seringue. Enlever le bouchon de la seringue en le tirant comme indiqué sur le schéma

1.Insérer l'aiguille correctement et fermement dans l'embout de la seringue pré-remplie, visser délicatement et s'assurer que l'aiguille est correctement montée. Retirer le capuchon de l'aiguille et injecter lentement dans le derme en appliquant la technique d'injection appropriée. La quantité injectée dépendra de la zone à traiter. Après injection, il est important de masser la zone traitée afin de s'assurer que le produit est bien réparti uniformément.

Les graduations imprimées sur l'étiquette de la seringue constituent une aide au praticien durant l'injection et ne peuvent être considérées comme un élément de mesure.

COMPOSITIONS

Acide hyaluronique réticulé  20 mg

Chlorhydrate delidocéine  3 mg

Tampon phosphate pH 7,2   QSP 1 g

Une seringue contient 1 ml de FINE LINES.

RÉSULTATS

ART FILLER® FINE LINES est indiqué pour le comblement des ridules, des rides superficielles et des fines cassures cutanées des pattes d’oie, du front, de la lèvre supérieure et des joues par injection dans le derme superficiel.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

- L'utilisation de FINE LINES est réservée aux médecins formés aux techniques d'injection.

- FINE LINES n'est pas indiqué pour des injections autres qû intra-dermiques.

- Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins, les os, les tendons, les ligaments et les grains de beauté. - Il n'y a pas de données cliniques disponibles en termes d'efficacité et de tolérance quant à l'injection de FINE LINES dans une zone ayant déjà été traitée avec un autre produit de comblement.

- Il n'y a pas de données cliniques disponibles en termes d'efficacité et de tolérance quant à l'injection de FINE LINES chez des patients présentant des antécédents d'allergies sévères multiples ou de choc anaphylactique. Le médecin devra donc décider de l'indication au cas par cas en fonction de la nature de l'allergie et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé de proposer un double test ou un traitement préventif adapté préalablement à toute injection.

- FINE LINES doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.

- FINE LINES doit être utilisé avec beaucoup de précautions chez les patients atteints d'insuffisance hépatocellulaire avec troubles de la coagulation ainsi que chez les patients traités par des médicaments diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique susceptibles d'entrainerdes troubles de la coagulation. - Les patients doivent recevoir les recommandations suivantes :

Éviter la prise d'aspirine et de vitamines C et/ou E à doses élevées la semaine précédant l'injection.

Les patients recevant un traitement anticoagulant doivent être avertis du risque accru d'hématomes et de saignement lors de l'injection.

N'appliquer aucun maquillage pendant les 12H après l'injection.

Éviter l'exposition à des températures extrêmes (froid intense, sauna, hammam), ainsi qu'une exposition prolongée au soleil ou aux ultra-violets pendant les 2 semaines qui suivent l'injection. - Si l'aiguille est obstruée, ne pas augmenter la pression sur la tige du piston, arrêter l'injection et remplacer l'aiguille.

- L'attention du médecin est attirée sur le fait que ce produit contient de la lidocxïne et qu'il doit en tenir compte.

- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce produit contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

CONDITIONS DE ONSERVATION

Conserver entre 2 ºC et 25 ºC, à l'abri du rayonnement direct du soleil.

CONTRE-INDICATIONS

FINE LINES ne doit pas être injecté :

- Pour des injections autre qu'intra-dermiques.

- Dans la paupière.

- Dans les vaisseaux sanguins.

- Dans un site où un implant de comblement non résorbable a déjà été injecté.

- Ne pas sur-corriger.

FINE LINES ne doit pas être utilisé :

- Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, à la lidotéine et aux anesthésiques locaux de type amide.

- Chez les patients présentant des antécédents de maladie auto-immune ou recevant une immunothérapie.

- Chez des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée par un traitement.

- Chez des patients atteints de porphyrie.

- Chez des patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques.

- Chez des patients ayant des antécédents d'angines récidivantes associées à un rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque.

- Chez la femme enceinte ou allaitante.

- Chez l'enfant.

- Dans les zones qui présentent des lésions cutanées inflammatoires et/ou infectieuses (acné, herpès...).

- En association immédiate avec un traitement par laser, peeling chimique profond ou une dermabrasion

EFFETS INDÉSIRABLES

Le médecin doit informer le patient qu'il existe des effets indésirables potentiels liés à l'implantation de ce dispositif survenant immédiatement ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) : - Des réactions inflammatoires (rougeur, oedème, érythème) pouvant être associées à des démangeaisons, des érosions superficielles au niveau de la patte d'oie, des douleurs à la pression, peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent persister une semaine. Dans un nombre limité de cas, 1,6% (1/61) des sujets au cours de l'étude clinique, une douleur légère spontanée ou à la palpation peut persister plus d'une semaine.

- Hématomes.

- Coloration ou décoloration au niveau du site d'injection.

- Indurations ou nodules sur le site d'injection.

- Faible efficacité de comblement ou faible effet de comblement.

- Des cas de nécrose de la glabelle, d'abcès, de granulome, et d'hypersensibilité immédiate ou retardée ont été rapportés après des injections d'acide hyaluronique et/ou de lidocxïne. Il convient de prendre en compte ces risques potentiels

- Le patient doit informer le médecin dès que possible de la persistance au-delà d'une semaine d'une réaction inflammatoire ou de la survenue de tout autre effet secondaire. Le médecin devra les traiter par un traitement approprié.

-Tout autre effet indésirable lié à l'injection de FINE LINES doit être signalé au distributeur et/ou fabricant.

Avant utilisation, il est impératif de consulter un professionnel formé à l’injection de produits de comblement.