Aliaxin SR (2 x 1ml) ISBA

Marque: Aliaxin

Contenance: 2 X 1ML

Aliaxin® SR Shape & Restore est un dispositif médical résorbable de comblement (gel stérile apyrogène et physiologique) à utiliser pour la correction des affaissements cutanés moyens et profonds du visage et pour augmenter le volume et le contour des lèvres. Le composant principal est l’acide hyaluronique réticulé d’origine non animale, produit par biofermentation. 

Aliaxin® SR Shape & Restore est injecté dans le tissu cutané pour la supplémentation de la matrice extracellulaire et l’accroissement volumétrique intracutané, c’est-à-dire pour le traitement des dépressions cutanées dues aux rides et aux cicatrices.

UTILISATIONS PRÉVUES/ INDICATIONS

Aliaxin® SR Shape & Restore est un dispositif médical injectable indiqué pour la restauration des volumes physiologiques du visage et destiné au traitement des imperfections des zones suivantes du visage :

- plis naso-labiaux

- rides péribuccales

- cicatrices du visage et d’acné

- rides glabellaires

- rides frontales

- zones du visage qui nécessitent un enrichissement du tissu facial (joues, menton,

pommettes, lèvres) avec augmentation temporaire du volume par accroissement des tissus mous

Les résultats de l’intervention dépendent du type de peau et de la nature des imperfections ; plus l’imperfection est légère, meilleur est le résultat.

Avant chaque intervention avec Aliaxin® SR Shape & Restore, le médecin doit faire un bilan adéquat et vérifier l’état général du patient pour s’assurer de l’absence absolue de contre-indication à l’implantation. 

Les zones à traiter doivent être identifiées et évaluées en tenant compte des lignes et des symétries à suivre. 

Une anesthésie locale peut être pratiquée pour les traitements labiaux afin de garantir le confort du patient. 

Le médecin doit préalablement informer le patient sur les modalités de l’intervention, sa nature, les mises en garde et précautions et sur de possibles réactions ou effets indésirables éventuels, ainsi que sur la tenue attendue dans le temps de l’implantation ou sur l’éventualité d’une intervention ultérieure afin de maintenir et/ou garantir le résultat attendu. 

La zone d’intervention doit être désinfectée avec une solution antiseptique avant de procéder à l’implantation. 

Extraire la seringue du blister, dévisser le capuchon et monter l’aiguille avec son protège-aiguille qui ne doit être retiré qu’avant l’intervention. Aliaxin® SR Shape & Restore est administré à l’aide d’une aiguille stérile (30G X 13mm - 27G X 19mm) fournie et équipée d’un système Luer-Lock standard. 

L’implantation doit être effectuée au niveau du derme moyen/profond ; la procédure est toutefois laissée à l’appréciation du médecin et dépend de la correction souhaitée et de la méthode d’implantation adoptée.

Au terme de la procédure, il est conseillé de masser délicatement la zone traitée pour permettre une répartition optimale de l’implant.

COMPOSITION

Acide hyaluronique réticulé, 25 mg/g 

Tampon phosphate, eau pour solutions injectables, 1 g

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Pendant l’intervention, les précautions habituelles adaptées aux procédures percutanées doivent être adoptées. Les risques sont ceux communs aux infections liées à la typologie du traitement. Aliaxin® SR Shape & Restore ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de :

- pathologies infectieuses ou inflammatoires à proximité de la zone d’intervention

- hypersensibilité connue pour les Chéloïdes

- allergie à l’un des composants

- troubles du système immunitaire

- pathologies chroniques de la peau

- troubles de la coagulation ou en cas de traitements anticoagulants

Il est conseillé, avant et après le traitement, que le patient évite de prendre des substances comme l’aspirine, les AINS ou la Vit. E, qui modifient la fluidité du sang, afin de minimiser la possibilité de formation de bleus ou de saignement au niveau des zones injectées.

L’utilisation de Aliaxin® SR Shape & Restore est à proscrire dans les zones où sont présents des implants mammaires, tendineux, osseux ou musculaires. Après le traitement et jusqu’à résorption complète du gonflement et la rougeur, les zones implantées ne doivent pas être exposées à une chaleur excessive (soleil, séances de bronzage par UV, laser) ni à un froid intense. 

Après l’emploi, les aiguilles et les seringues doivent être éliminées conformément aux procédures indiquées pour les déchets hospitaliers.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Aliaxin® SR Shape & Restore doit être conservé entre 2 °C et 28 °C. 

Ne pas congeler. Ne pas exposer aux sources de chaleur.

CONTRE-INDICATIONS

Comme cela peut se produire lors d’injection percutanée, on peut noter des phénomènes de : 

- réactions inflammatoires (rougeur, œdème, etc.), parfois associées à des démangeaisons et une douleur au toucher

- hématomes

- durcissement ou nodules au site d’injection

- coloration ou décoloration de la peau au site d’injection

Ces phénomènes disparaissent généralement en quelques jours. En cas de persistance au-delà d’une semaine le patient devra consulter au plus tôt son médecin. Aliaxin® SR Shape & Restore doit être utilisé par voie intracutanée et ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins.

Des phénomènes de surdosage ou d’interactions médicamenteuses sont inconnus. 

Ne pas utiliser durant la grossesse. 

Aliaxin® SR Shape & Restore est disponible en emballages stériles à usage unique.

La réutilisation du contenu pour des traitements successifs ou sur des patients différents est interdite. Le produit une fois ouvert doit être utilisé immédiatement. 

Le produit en excès non utilisé doit être jeté. 

Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé. Ne pas mélanger avec d’autres produits injectables, ni utiliser d’autres implants conjointement à Aliaxin® SR Shape & Restore. 

Procéder à l’implantation en milieu aseptique en observant les techniques appropriées.

Compléter l’étiquette adhésive présente dans l’emballage et la coller dans le dossier patient conservé par le médecin. 

Tenir hors de la portée des enfants.

Consultez la notice pour les précautions d'emploi, méthodes d'utilisations et effets indésirables.

Avant utilisation, il est impératif de consulter un professionnel formé à l’injection de produits de comblement.