FILLMED Art Filler Volume Lidocaine (2 x 1.2ml)

Marque: Filorga Injectable (Fillmed)

Référence: 3401564093519

Contenance: 2x1.2ml

VOLUME est un gel visco-élastique d'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale, lentement résorbable dans le temps, incolore, transparent, stérile, apyrogène et physiologique contenant 0,3% en masse de chlorhydrate de lidocaine pour ses propriétés anesthésiantes. Il se présente en seringue de 1,2m1, pré-remplie, à usage unique. Chaque boîte contient 2 seringues de VOLUME, 4 aiguilles stériles de 27G½ ., à usage unique et réservées à l'injection de VOLUME, une notice et 4 étiquettes de traçabilité. Afin de garantir la traçabilité du produit, l'une des deux étiquettes devra être apposée dans le dossier du patient et l'autre devra être remise au patient.

UTILISATIONS PRÉVUES/ INDICATIONS

Les produits ART FILLERS sont destinés à la correction des modifications de la structure de la peau liées au vieillissement : Comblement des rides et des plis de la peau, restauration des volumes.

Le filler VOLUME est un implant injectable indiqué pour la restauration des volumes du visage, par injection sous-cutanée, supra-périostée ou en derme profond.

La présence de lidocâine vise à diminuer la sensation douloureuse du patient lors du traitement.

COMPOSITION

Acide hyaluronique reticule   25 mg

Chlorhydrate de lidocaine   3 mg

Tampon phosphate pH 7,2   QSP 1 g

Une seringue contient 1,2 ml de VOLUME.

RÉSULTATS

ART FILLER® VOLUME est indiqué pour la restauration des volumes du tiers moyen du visage, de l’angle mandibulaire et des tempes par injection sous-cutanée, supra-périostée ou en derme profond.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

- L'utilisation de VOLUME est réservée aux médecins formés aux techniques d'injection.
- VOLUME n'est pas indiqué pour des injections autres que sous-cutanées, supra-périostéesou en derme profond. La technique et la profondeur d'injection varient en fonction du site de traitement.
- Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins, les os, les tendons, les ligaments, les muscles et les grains de beauté.
- Il n'ya pas de données cliniques disponibles en termes d'efficacité et de tolérance quant à l'injection de VOLUME dans une zone ayant déjà été traitée avec un autre produit de comblement.
- Il n'y a pas de données cliniques disponibles en termes d'efficacité et de tolérance quant à l'injection de VOLUME chez des patients présentant des antécédents d'allergies sévères multiples ou de choc anaphylactique. Le médecin devra donc décider de l'indication au cas par cas en fonction de la nature de l'allergie et il devra assurer une surveillance particulière de ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé de proposer un double test ou un traitement préventif adapté préalablement à toute injection.
-VOLUME doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la conduction cardiaque.
-VOLUME doit être utilisé avec beaucoup de précautions chez les patients atteints d'insuffisance hépatocellulaire avec troubles de la coagulation ainsi que chez les patients traités par des médicaments diminuant ou inhibant le métabolisme hépatique susceptibles d'entrainerdes troubles de la coagulation. - Ne pas injecter plus de 2ml de VOLUME par site de traitement lors de chaque session.
- Les patients doivent recevoir les recommandations suivantes :
• Éviter la prise d'aspirine, de vitamines C et/ou E à doses élevées la semaine précédant l'injection.
• Les patients recevant un traitement anticoagulant doivent être avertis du risque accru d'hématomes et de saignement lors de l'injection.
• N'appliquer aucun maquillage pendant les 12H après l'injection
• Éviter l'exposition à des températures extrêmes (froid intense, sauna, hammam), ainsi qu'une exposition prolongée au soleil ou aux ultra-violets pendant les 2 semaines qui suivent l'injection. - Si l'aiguille est obstruée, ne pas augmenter la pression sur la tige du piston, arrêter l'injection et remplacer l'aiguille.

- L'attention du médecin est attirée sur le fait que ce produit contient de la lidocaïne et qu'il doit en tenir compte.
- L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce produit contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

CONDITIONS DE ONSERVATION

Conserver entre 2 ºC et 25 ºC, à l'abri du rayonnement direct du soleil.

CONTRE-INDICATIONS

Art Filler VOLUME ne doit pas être injecté :

- Pour la correction des rides superficielles.

- Dans la région péri-orbitaire (paupière, patte d'oie, cerne) et glabellaire ni dans les lèvres

- Dans les vaisseaux sanguins

- Dans les muscles

- Dans un site où un implant de comblement non résorbable a déjà été injecté.

- Ne pas sur-corriger

VOLUME ne doit pas être utilisé :

- Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, à la lidocâine et aux

anesthésiques locaux de type amide.

- Chez les patients présentant des antécédents de maladie auto-immune ou recevant une immunothérapie.

- Chez des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée par un traitement.

- Chez des patients atteints de porphyrie.

- Chez des patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques.

- Chez des patients ayant des antécédents d'angines récidivantes associées à un rhumatisme articulaire aigu avec localisation cardiaque.

- Chez la femme enceinte ou allaitante.

- Chez l'enfant.

- Dans les zones qui présentent des lésions cutanées inflammatoires et/ou infectieuses (acné, herpès...).

- En association immédiate avec un traitement par laser, peeling chimique profond ou une dermabrasion.

EFFETS INDÉSIRABLES

Le médecin doit informer le patient qu'il existe des effets indésirables potentiels liés à l'implantation

de ce dispositif survenant immédiatement ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) :

- Des réactions inflammatoires (rougeur, oedème, érythème) pouvant être associées à des

démangeaisons, des douleurs à la pression, peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent

persister une semaine. Dans un nombre limité de cas, 1,6%11/611 des sujets au cours de l'étude clinique,

une douleur légère spontanée ou à la palpation peut persister plus d'une semaine.

- Hématomes.

- Coloration ou décoloration au niveau du site d'injection.

- Indurations ou nodules sur le site d'injection.

- Faible efficacité de comblement ou faible effet de comblement

- Des cas de nécrose de la glabelle, d'abcès, de granulome, et d'hypersensibilité immédiate ou retardée ont été rapportés après des injections d'acide hyaluronique et/ou de lidoca ne. Il convient de prendre en compte ces risques potentiels.

- Le patient doit informer le médecin dès que possible de la persistance au-delà d'une semaine d'une réaction inflammatoire ou de la survenue de tout autre effet secondaire. Le médecin devra les traiter par un traitement approprié.

- Tout autre effet indésirable lié à l'injection de VOLUME doit être signalé au distributeur et/ou fabricant.

Avant utilisation, il est impératif de consulter un professionnel formé à l’injection de produits de comblement.