FILLMED Art Filler Lips Lidocaine (2 x 1ml)

Marque: Filorga Injectable (Fillmed)

Référence: 3401564093229

Contenance: 2*1ml + 4 aiguilles

LIPS est un gel visco-élastique d'acide hyaluronique réticulé d'origine non animale, lentement résorbable dans le temps, incolore, transparent, stérile, apyrogène et physiologique contenant 0,3% en masse de chlorhydrate de lidocaïne pour ses propriétés anesthésiantes. Il se présente en seringue de 1 ml, pré-remplie, à usage unique. 

UTILISATIONS PRÉVUES/ INDICATIONS

Les produits ART FILLER° sont destinés à la correction des modifications de la structure de la peau liées au vieillissement : Comblement des rides et des plis de la peau, restauration des volumes.

Le tiller LIPS est un implant injectable indiqué pour l'ourlement et/ou l'augmentation du volume des lèvres ainsi que pour la correction des dépressions cutanées moyennes à profondes.

La présence de lidocaïne vise à diminuer la sensation douloureuse du patient lors du traitement.

COMPOSITION

Acide hyaluronique réticulé   25 mg

Chlorhydrate de lidocaïne   3 mg

Tampon phosphate pH 7,2   QSP 1 g

Une seringue contient 1 ml de LIPS.

RÉSULTATS

ART FILLER® LIPS est indiqué pour l’augmentation du volume et/ou l’ourlement des lèvres ainsi que pour le lissage des sillons naso-géniens moyens et profonds avec ou sans rides d’amertume par injection dans le derme moyen à profond.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

- L'utilisation de LIPS est réservée aux médecins formés aux techniques d'injection.

- Il n'y a pas de données cliniques disponibles en termes d'efficacité et de tolérance quant à l'injection de LIPS dans une zone ayant déjà été traitée avec un autre produit de comblement.

- Il n'y a pas de données cliniques disponibles en termes d'efficacité et de tolérance quant à l'injection de LIPS chez des patients présentant des antécédents d'allergies sévères multiples ou de choc anaphylactique. Le médecin devra donc décider de l'indication au cas par cas en fonction de ta nature de l'allergie et il devra assurer une surveillance particulière ee ces patients à risque. Notamment, il peut être décidé de proposer un double test ou un traitement préventif adapté préalablement à toute injection.

- Vérifier la date de péremption et l'intégrité de l'emballage avant utilisation. Ne pas utiliser une seringue dont le bouchon de l'extrémité a été ouvert ou déplacé dans le blister.

- Ne pas réutiliser. Une réutilisation recèle des risques (par exemple de contamination croisée) pour le patient.

- Ne pas re-stériliser.

- Après utilisation, jeter la seringue et le produit restant. L'aiguille doit être jetée dans un collecteur prévu à cet effet. Se référer aux directives en vigueur pour assurer leur élimination.

CONDITIONS DE ONSERVATION

Conserver entre 2 ºC et 25 ºC, à l'abri du rayonnement direct du soleil.

CONTRE-INDICATIONS

LIPS ne doit pas être injecté :

- Pour des injections autre qu'intra-dermiques.

- Pour la correction des rides superficielles.

- Dans la région péri-orbitaire (paupière, patte d'oie, cerne).

- Dans tes vaisseaux sanguins.

- Dans un site où un implant de comblement non résorbable e déjà été injecté.

LIPS ne doit pas être utilisé :

- Chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide hyaluronique, à la Lidocame et aux anesthésiques locaux de type amide.

- Chez tes patients présentant des antécédents de maladie auto-immune ou recevant une immunothérapie.

- Chez des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée par un traitement.

- Chez des patients atteints de porphyrie.

- Chez des patients ayant tendance à développer des cicatrices hypertrophiques.

- Chez des patients ayant des antécédents d'angines récidivantes associées à un rhumatisme articulan aigu avec localisation cardiaque.

- Chez la femme enceinte ou allaitante.

- Chez l'enfant.

- Dans les zones qui présentent des lésions cutanées inflammatoires et/ou infectieuses (acne, herpes...)

- Immédiatement avant ou apres un traitement par laser, peeling chimique profond ou une dermabrasion.

EFFETS INDÉSIRABLES

Le médecin doit informer le patient qu'il existe des effets indésirables potentiels liés à l'implantation de ce dispositif survenant immédiatement ou de façon retardée. Parmi ceux-ci (liste non exhaustive) :

- Des réactions inflammatoires (rougeur, oedème, érythème) pouvant être associées à des démangeaisons, des douleurs à la pression, peuvent survenir après l'injection. Ces réactions peuvent persister une semaine. Dans un nombre limité de cas, 1,6%11/611 des sujets au cours de l'étude clinique, une douleur légère spontanée ou à la palpation peut persister plus d'une semaine.

- Hématomes.

- Coloration ou décoloration au niveau du site d'injection.

- Indurations ou nodules sur le site d'injection.

- Faible efficacité de comblement ou faible effet de comblement

- Des cas de nécrose de la glabelle, d'abcès, de granulome, et d'hypersensibilité immédiate ou retardée ont été rapportés après des injections d'acide hyaluronique et/ou de lidocaine. Il convient de prendre en compte ces risques potentiels.

- Le patient doit informer le médecin dès que possible de la persistance au-delà d'une semaine d'une réaction inflammatoire ou de la survenue de tout autre effet secondaire. Le médecin devra les traiter par un traitement approprié.

- Tout autre effet indésirable lié à l'injection de ART FILLER lips doit être signalé au distributeur et/ou fabricant.

Avant utilisation, il est impératif de consulter un professionnel formé à l’injection de produits de comblement.