Aliaxin SV (2 x 1.1ml) IBSA

Marque: Aliaxin

Contenance: 2 X 1ML

Aliaxin® SV Superior Volume est un gel viscoélastique à base d’acide hyaluronique stérile, apyrogène et non d’origine animale.

UTILISATIONS PRÉVUES/ INDICATIONS

Aliaxin® SV Superior Volume est indiqué pour : 

- redonner du volume, combler les rides et corriger les dépressions de la peau ; 

- reconstruire les volumes du visage en cas de lipodystrophies de légères à modérées, par ex. dues au traitement du VIH.

Aliaxin® SV Superior Volume est indiqué pour l’augmentation du volume des pommettes et le remodelage des contours du visage, ainsi que pour le comblement des rides très profondes.

Le contenu des seringues Aliaxin® SV Superior Volume est stérilisé à la vapeur. Les aiguilles sont stérilisées par irradiation.

Aliaxin® SV Superior Volume est un gel filler qui doit être injecté dans la couche sous-cutanée pour redonner instantanément du volume à certaines zones du visage dans les proportions souhaitées.

SOINS POST-TRAITEMENT

Après le traitement, demander aux patients de : 

- ne pas appliquer de maquillage dans les 12 heures suivant l’injection ; 

- ne pas s’exposer à des températures extrêmes (froid intense, sauna, bain turc, etc.) ou à la lumière du soleil dans les deux semaines suivant le traitement, et ne pas s’exposer à des lampes solaires dans la semaine suivant le traitement. 

Ne pas exercer de pression sur la zone traitée.

MODE D’ADMINISTRATION

Avant l’injection :

- Désinfecter la zone à traiter.

- Appuyer délicatement sur le piston pour éliminer l’air jusqu’à ce qu’une petite

goutte de produit apparaisse à la pointe de l’aiguille.

- Ne pas mélanger avec d’autres produits avant l’injection.

Ne pas mettre en contact avec des sels d’ammonium quaternaire en raison du

risque de précipitation. En particulier, ne pas mettre en contact avec des appareils

stérilisés au chlorure de benzalkonium.

Injection :

- Il est conseillé d’effectuer l’injection en utilisant les aiguilles 27G fournies dans l’emballage.

- Aliaxin® SV Superior Volume doit être injecté uniformément dans la couche souscutanée des zones à traiter.

- Une injection trop superficielle ou l’injection d’une quantité excessive peut entraîner

l’apparition de papules sur la zone traitée.

Après l’injection :

- Après l’injection, il est conseillé de masser la zone traitée pour permettre au

produit de se propager de façon uniforme.

- Pendant l’injection, si on éprouve une sensation d’obstruction ou de lourdeur, il

faut interrompre immédiatement l’injection et remplacer l’aiguille.

- Toujours éliminer la seringue, l’aiguille et le produit non utilisé immédiatement

après le traitement. Ne jamais les réutiliser. On évite ainsi toute contamination du

produit résiduel et les risques associés, notamment, le risque d’infection.

Éliminer les produits conformément aux pratiques médicales applicables ainsi qu’aux règlements de l’établissement et aux normes locales et nationales.

COMPOSITION

Acide hyaluronique*    25 mg/ml 

*Sous forme de hyaluronate de sodium réticulé 

Tampon de phosphate à pH physiologique, pH    QA

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Avant le traitement, il est nécessaire d’interroger les patients sur leurs antécédents médicaux et de les informer sur les résultats attendus du traitement et sur les effets secondaires possibles. 

Il est déconseillé d’injecter les produits Aliaxin® SV Superior Volume chez des patients qui ont pris des doses élevées de vitamine E ou de vitamine C, d’aspirine, d’anti-inflammatoires ou d’anticoagulants. 

Ce dispositif est exclusivement à usage unique. En cas de réutilisation, la stérilité n’est pas garantie. 

Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé ou si la date de péremption est dépassée. 

Il est déconseillé d’effectuer l’injection dans une zone déjà traitée avec un implant semi-permanent ou permanent.

EFFETS SECONDAIRES

 Informer le patient que : 

- des symptômes inflammatoires peuvent apparaître sur le site de l’injection immédiatement après l’injection ou tardivement. 

- en général, l’injection d’un dispositif médical comporte un risque d’infection. 

Les réactions possibles suite à l’injection sont : 

- Œdème

- Hématome 

- Érythème 

- Démangeaisons 

- Gonflement 

- Douleur ou sensibilité sur le site de l’injection 

- Durcissement ou formation de nodules sur le site de l’injection, avec un risque de formation de granulome 

- Nécrose cutanée 

- Hypersensibilité immédiate, avec risque de choc anaphylactique 

- Dyschromie au site d’injection. 

En cas de réactions inflammatoires persistantes pendant plus d’une semaine ou en présence d’autres effets secondaires, le patient doit informer le médecin le plus rapidement possible. Le médecin doit alors prescrire le traitement approprié. 

Les effets indésirables doivent être signalés au fabricant et / ou au distributeur local du produit.

CONDITIONS DE CONSERVATION

La date de péremption est indiquée sur l’emballage. 

Conserver à une température comprise entre 2 ° C et 25 ° C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

CONTRE-INDICATIONS

Aliaxin® SV Superior Volume ne doit pas être utilisé :

- pour des injections autres que sous-cutanées et, en au cas, pour des injections

dans les vaisseaux sanguins. Ne pas injecter par voie intravasculaire.

- dans la zone péri orbitaire et glabellaire.

Ne pas injecter :

- en cas d’hypersensibilité connue à l’un de ses composants ;

- en cas d’antécédents d’allergies sévères ou de chocs anaphylactiques ;

- en combinaison avec un traitement de peeling cutané, un traitement laser, un

traitement à base d’ultrasons ou de techniques basées sur une réaction cutanée active ;

- en cas de problèmes inflammatoires et/ou d’infection cutanée sur ou près de la

zone à traiter (acné, herpès, etc.) ou de tumeurs.

Ne pas injecter à des patients :

- souffrant de maladies auto-immunes ;

- souffrant d’épilepsie non contrôlée par un traitement ;

- avec tendance à la formation de cicatrices hypertrophiques ;

- souffrant de porphyrie ;

- chez les femmes enceintes ou qui allaitent ;

- âgés de moins de 18 ans.

Consultez la notice pour les précautions d'emploi, méthodes d'utilisations et effets indésirables.

Avant utilisation, il est impératif de consulter un professionnel formé à l’injection de produits de comblement.